GMP - Good Manufacturing Practice
Nature's Sunshine Products

Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) — документ, подтверждающий соответствие наших производственных площадок и всей продукции, производимой на них (100% БАД и косметических средств компании Nature’s Sunshine Products, Inc.) стандартам надлежащей производственной практики. GMP — международный стандарт качества, который определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

В настоящее время законодательство США требует обязательной сертификации производства по стандарту GMP только от производителей фармацевтических (лекарственных) препаратов. Сертификация производств БАД по стандарту GMP в США на настоящий момент осуществляется на строго добровольной основе. Таких производств БАД с подобным высочайшим уровнем сертификации на сегодняшний день существуют менее десяти из почти тысячи, существующих на сегодняшний день. Мы гордимся тем, что принадлежим к числу компаний, имеющих данный сертификат. Для стандартизации качества gmp компании Nature’s Sunshine, применяется вместе со стандартами GLP и GCP.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Good Manufacturing Practice

GMP площадка для производства БАД

Wasatch Product Development

GMP площадка для производства косметики

Перевод на русский язык

Что такое стандарт GMP?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — является самым главным международным стандартом, основанный на системе норм, правил и указаний в отношении производства:

• лекарственных средств
• медицинских устройств
• пищевых добавок
• активных ингредиентов
• продуктов питания
• изделий диагностического назначения.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.

Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть состава воздуха, материалов, оборудования и спецодежды, используемых при производстве.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
GLP (Надлежащая лабораторная практика)
GCP (Надлежащая клиническая практика)
GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)

К сожалению, международный сертификатGMP имеют единичные заводы, их не более 5% в России и СНГ. Чаще всего это предприятия, которые первоначально были построены в соответствии с международными стандартами, и это как правило предприятия со смешанным капиталом. При получение сертификата GMP отечественным фармацевтическим компаниям необходимо вложения огромные денежные средства на проведение соответствующих работ под правила GMP. А его внедрение целесообразно проводить не ранее перехода на международные стандарты ISO 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества. Наличие международного сертификата GMP говорит о соответствии требованиям в:

• Разработке продукции
• Работе лабораторий
• Операций по производству
• Контролю продукции
• Контролю сырья
• Производстве продукции
• Упаковочного материала
• Контролю технологического процесса
• Контролю качества продукции
• Чистоты и готовности работы оборудования и рабочих мест
• Продукция может быть реализована только после проверки и выдачи разрешений
• Система мер контроля качества при хранении выпускаемой продукции, отгрузке и т.д.

Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?

• Высокого качества выпускаемой продукции;
• Высокая конкурентоспособности продукции на международном рынке;
• Высокая инвестиционная привлекательность.
• Высокие преимущества при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;

GMP имеет силу закона.
Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов. В целом проводится более 150 видов лабораторных исследований на всех стадиях производства: перед тем, как готовый продукт выйдет к потребителю, он подвергается проверке 8 раз. Сочетание лабораторного контроля и соблюдение стандартов GMP гарантирует непревзойденную по качеству продукцию. Сертификат GMP даёт 100 % уверенность, что продукция была создана на предприятии, где качеству и безопасности продуктов уделяется максимальное внимание.
Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьёзные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность.

Для стандартизации качества GMP компании Nature’s Sunshine, применяется вместе со стандартами GLP и GCP.

Стандарт GLP - «Good Laboratory Practice»
Надлежащая лабораторная практика.

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных веществах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратов, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые препараты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

Стандарт GCP - «Good Clinical Practice»
Надлежащая клиническая практика.

Международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, требований к достоверности исследований.

Комментарии специалистов

GMP-ТЕХНОЛОГИЯ И КАЧЕСВО ПРОДУКТА

кандидат медицинских наук,
старший научный сотрудник НИИ питания Российской академии медицинских наук (РАМН)

При выборе продукта, который Вы решите принимать, большое значение имеет доверие к производителю, четкая маркировка с указанием ингредиентов и их количество, наличие сертификата Международного стандарта GMP. Во всём мире только 5 % производителей БАД имеют сертификаты GMP.
Фармацевтическая отрасль, как и любая другая, например пищевая промышленность, имеет свои особенности и системы контроля качества готовой продукции. Самой надежной и проверенной системой обеспечения качества фармацевтической продукции, считается система GMP. Благодаря этой системе, Вы всегда будете уверены, что приобретаете действительно качественный товар, гарантирующий свою эффективность и подлинность. GMP защищает потребителя от покупки подделки, просроченного или бесполезного товара.
Цель GMP — гарантировать соотв етствие качества лекарственных средств их назначению. GMP — это перечень требований, которые предъявляются предприятию-производителю лекарственных средств относительно обучения и квалификации персонала, оборудования, помещений производственных цехов, качества ингредиентов, функционирования контрольно-аналитических лабораторий, содержания лабораторных животных, инспектирования предприятий отрасли, порядка обеспечения качества лекарственных субстанций, хранения и транспортировки продукции. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.
GMP обеспечивает не только жесткий контроль за соблюдением правил, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов продуктов (т.о. определяя пригодность к использованию лишь самих этих образцов), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
В приготовлении биологически активных добавок используется GMP-технология, позволяющая ввозить и использовать эти БАДы во всех странах мира без какой-либо дополнительной сертификации. Биологически активные добавки готовятся на крупнейших фабриках-лабораториях. Эти БАДы выгодно отличаются тем, что их компоненты отвечают не только требованиям европейской фармакопеи, но и требованиям российского и украинского санитарного законодательства, которые во многих случаях оказываются жестче, чем в других странах. Международные правила GMP были приняты Всемирной Организацией Здравоохранения. Все ведущие мировые производители лекарств и БАД обязаны признавать и выполнять стандарты GMP.

- ПОЧЕМУ ТАК ВАЖЕН СТАНДАРТ GMP?

профессор кафедры управления качеством
Национального фармацевтического университета

Чистота продукции в большинстве случаев определяет эффективность лечения. Лишь одной «сорной» молекулы на 10 000 иной раз оказывается достаточно, чтобы процесс усвоения препарата организмом был нарушен. Вы можете выполнять абсолютно все предписания диетолога — желаемого эффекта не будет просто потому, что целебные компоненты не поступят в кровь в нужном количестве и не достигнут тех органов, на которые должны воздействовать. По этим качествам различается, например, популярнейший витамин С, изготовленный различными фирмами. Именно поэтому учеными было затрачено немало средств и времени для создания особых сверхчистых форм витамина С, которые обладают не только стопроцентной усваиваемостью (этерифицированная форма витамина С), но и намного медленней выводятся из организма, продлевая целебный эффект.
Понятно, что совершенный продукт невозможно изготовить из некачественного сырья. Стандарты GMP начинают действовать на самых ранних стадиях создания препаратов. Тщательно охраняя секреты технологии, изготовители БАД делают свое производство совершенно прозрачным для органов, периодически контролирующих качество продукции — от местных до государственных.

- КАЧЕСТВО+ЦЕНА ИЛИ КОШЕЛЁК ПОТРЕБИТЕЛЯ?

Заведующий лабораторией мягких и жидких лекарственных форм

Создание высокотехнологичных фармакологических производств для получения сверхчистых лечебных, витаминных препаратов и биодобавок требует немалых средств. Сертификация по стандартам GMP требует капитальных затрат от производителей фармацевтической продукции. Для того чтобы переоборудовать под GMP только один завод, требуются многие десятки миллионов долларов. Поэтому большее количество производителей БАД выпускает их без сертификата GMP.
Препараты, произведенные без соблюдения правил GMP, как правило, существенно дешевле. Однако их эффективность ниже, а побочные эффекты из-за недостаточной очистки лекарственного вещества проявляются чаще, чем в случае применения высококачественных препаратов. Нередко средство, изготовленное не по стандартам GMP, обладает низкой биодоступностью, то есть, действующее вещество почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. Однако нарушена технология и препарат уже «не работает».
Упрощённо говоря, из непроверенного (без соответствующего сертификата), загрязнённого (пестицидами, нефтепродуктами и др.) исходного сырья, при несовершенном технологическом процессе, на устаревшем, некачественном или изношенном оборудовании, с недостаточно подготовленным персоналом в принципе невозможно произвести качественные и безопасные лекарства. Приобретая препарат, изготовленный в соответствии с нормами GMP, вы отсекаете от себя сразу большую часть сомнений и вопросов, возникающие при покупке. Вам не надо больше догадываться растворится ли таблетка в желудке или, подобно пуговице, пройдет весь пищеварительный канил, даже не претерпевая никаких изменений. Стандарты же GMP это самое качество гарантируют абсолютно. Разумеется, это находит отражение в цене продукции.
Хорошо известная пословица «мы не настолько богаты, чтобы покупать дешевые вещи» приобретает в данном случае намного более серьезный смысл: «мы не настолько богаты, чтобы экспериментировать с собственным здоровьем». Поэтому, выбирая препарат, старайтесь приобрести произведенный по правилам GMP.